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北京市食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

发布时间: 2016年07月07日

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批(台)的产品进行了质量监督抽验,近期发布了《医疗器械质量公告》(2016年第3期,总第11期),其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市3家医疗器械经营企业的4批(台)产品。

  截至目前,我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规对涉嫌经营不合格产品的相关企业进行立案调查,并作出了没收产品、行政罚款等行政处罚。有关处置情况详见附件。

  特此公告。

  附件:不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

 

 

 

              北京市食品药品监督管理局

                2016年6月28日

  附件

不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示生产企业

规格

型号

生产日期

/批号/出厂编号

不符合标准

规定项

处置情况

1

电子体温计

北京计尔康爱的阁生殖保健用品配送有限公司

杭州世佳电子有限公司

MT-301

生产日期:20150316;    批号:150316

记忆功能

1、没收违法经营的医疗器械电子体温计(型号: MT-301,产品批号150316)1090支;2、处罚款人民币154616元。

2

聚砜膜空心纤维透析器

北京嘉华日晟生物科技发展有限公司

Haidylena for Advanced Medical Industries

PS 160

生产日期:201502;     批号:1510004G

超滤率

1、没收违法经营的医疗器械聚砜膜空心纤维透析器(型号规格:PS 160;批号:1510004G)2818支;2、处罚款人民币109032元。

3

聚砜膜空心纤维透析器

北京嘉华日晟生物科技发展有限公司

Haidylena for Advanced Medical Industries

PS 130

生产日期:201410;     批号:1479501G

超滤率

1、没收违法经营的医疗器械聚砜膜空心纤维透析器(型号规格:PS 130;批号:1479501G)7186支;2、处罚款人民币277200元。

4

医用内窥镜冷光源

北京安慧康科技有限公司

SOPRO

S230

产品序列号:S230-3243

红绿蓝光的辐通量比

设备或设备部件的外部标记

处人民币35000元罚款。

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