您所在位置: 政务公开 > 通知

北京市石景山区食品药品监督管理局关于印发2017年医疗器械使用监管工作指南的通知

发布时间: 2017年05月19日

 

 

北京市石景山区食品药品监督管理局文件

 

 

京石食药监器保〔2017〕2号

 

 

北京市石景山区食品药品监督管理局关于印发

2017年医疗器械使用监管工作指南的通知

各街道(鲁谷社区)食品药品监督所

为贯彻落实2017年国家食品药品监督管理总局和市局食品药品监管工作会议精神,切实加强医疗器械使用监管,不断提升医疗器械监管能力,更好的指导各食药所开展医疗器械使用环节日常监管工作,现将《2017年医疗器械使用监管工作指南》印发给你们,请参考执行。

北京市石景山区食品药品监督管理局

2017年5月5日

2017年医疗器械使用监管工作指南

一、监督检查工作

(一)监管对象

监管对象分类:

1.一级医院

2.社区卫生服务中心

3.社区卫生服务站(医院或社区卫生服务中心下属/独立)

4.个体诊所、门诊部(口腔诊所/门诊部、中医诊所/门诊部、普通诊所(涉及口腔科)、综合门诊部、药店诊所、医疗美容诊所/门诊部)

5.医务室、卫生室(学校、幼儿园、企事业单位)

(二)监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》

(三)监督检查重点内容、方法及行政措施

重点检查一次性使用无菌导尿管(导尿包)、一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用输液器(带针)、体外诊断试剂、定制式义齿等医疗器械采购、验收、销毁、储存等方面是否符合要求。

检查内容:

(1)是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行

(2)进货查验记录中的记录事项是否真实完整

(3)是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁,并有相关记录等

(4)体外诊断试剂是否过期

(5)定制式义齿是否从合法企业购入等

具体检查方法及行政措施详见:京食药监械监〔2016〕31号关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》及相关文件的通知。

监督检查笔录见附件1、2。

四、检查任务

在前两年监督检查的基础上,2017年做到辖区内一级及以下医疗机构监督检查覆盖率达到100%;全年一级医院及社区卫生服务中心监督检查覆盖率达到100%。

二、医疗器械使用监管系统

1. 督促2016年还未登录使用过系统的一级医院:

(1)按要求完善相关信息;

(2)每月上报上月度在用重点监测医疗器械产品使用情况;

(3)每年度通过使用监管系统上报使用质量管理自查报告;

检查方法:登录市局综合行政办公平台中的监督检查系统中的医疗机构器械使用管理模块查看一级医院信息及每月上报情况。

2.落实一级以下医疗机构使用系统的推动工作,2017年6月底前,完成各街道社区卫生服务中心的系统登录、使用工作。要求各社区卫生服务中心按照指定的登录名称自行注册系统并开展上报工作。其中八角街道社区卫生服务中心与八角中医院是同一家、五里坨街道社区卫生服务中心与五里坨医院是同一家,不用要求单独登录。(指定登录名见附件3)

三、完善台账、加强沟通

1.完善辖区内医疗机构台账,能够及时更新;

2.要求有条件的医疗机构加入石景山医疗机构器械QQ群:231201813;

3.建立本辖区内的医疗机构器械微信群。

附件1

现场检查笔录

第 页,共 页

检查事由: 医疗器械使用日常监督检查

被检查单位(人)

检查地点:

法定代表人(负责人): 联系方式:

检查人: 记录人: 监督检查类别: 医疗器械(使用)

检查时间: 分至

我们是北京市石景山区食品药品监督管理局 的执法人员 ,执法证件名称、编号是: 行政执法证570600 、570600

我们在你单位 (职务) (姓名)陪同下进行现场检查。依照法律规定,对于检查人员,有下列情形之一的,应当自行回避,你也有权申请检查人员回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本案有直接利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。

是否申请调查人员回避,是□ ,否□;签字:

现场检查记录:

监督检查的依据:《医疗器械监督管理条例》;《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

监督检查内容:重点检查一次性使用无菌导尿管(导尿包)、一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用输液器(带针)、体外诊断试剂、定制式义齿等医疗器械采购、验收、销毁、储存等方面是否符合要求

现场告知医疗机构做好:

1、已告知该医疗机构严格遵照法律、法规要求使用医疗器械。

2、已告知该医疗机构加强不良事件监测工作的管理,按法律、法规要求上报。

3、已告知该院加强医疗器械产品储存的防护,加强医疗器械产品的记录和使用的管理,杜绝使用不合格医疗器械,严格遵照法律法规的要求使用医疗器械。

4、必须建立进货查验记录制度。

监督检查结果及意见:

1、抽查产品:

产品名称

注册证号

批号

(有效期)

生产厂家

供货单位

2、上述所抽查的产品:

(1)是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》的生产或经营企业购进;是□ 否□

(2)采购的产品是否为经过注册的合法产品,并在注册证有效期内生产;是□ 否□

(3)是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件;是□ 否□

(4)进货查验记录的记录事项是否真实完整;是□ 否□

(5)是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件;是□ 否□

是否按照说明书和标签的标示要求贮存;是□ 否□

是否有过期医疗器械。是□ 否□

3、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是□ 否□

4、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是□ 否□

5、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。是□ 否□

6、使用过的一次性无菌医疗器械是否按照有关规定销毁并记录。是□ 否□

7、是否建立定制式义齿的相关档案(包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录)。是□ 否□

8、其他:

被检查人: 职务:

见证人: 身份证号码:

执法人员:

附件2

现场检查笔录

第 页,共 页

检查事由: 医疗器械使用日常监督检查

被检查单位(人)

检查地点:

法定代表人(负责人): 联系方式:

检查人: 记录人: 监督检查类别: 医疗器械(使用)

检查时间: 分至

我们是北京市石景山区食品药品监督管理局 的执法人员 ,执法证件名称、编号是: 行政执法证570600 、570600

我们在你单位 (职务) (姓名)陪同下进行现场检查。依照法律规定,对于检查人员,有下列情形之一的,应当自行回避,你也有权申请检查人员回避:(1)系当事人或当事人的近亲属;(2)与本案有直接利害关系;(3)与当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。

是否申请调查人员回避,是□ ,否□;签字:

现场检查记录:

监督检查的依据:《医疗器械监督管理条例》;《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》;《医疗器械生产监督管理办法》

监督检查内容:重点检查一次性使用无菌导尿管(导尿包)、一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用输液器(带针)、体外诊断试剂、定制式义齿等医疗器械采购、验收、销毁、储存等方面是否符合要求

现场告知医疗机构做好:

1、已告知该医疗机构严格遵照法律、法规要求使用医疗器械。

2、已告知该医疗机构加强不良事件监测工作的管理,按法律、法规要求上报。

3、已告知该院加强医疗器械产品储存的防护,加强医疗器械产品的记录和使用的管理,杜绝使用不合格医疗器械,严格遵照法律法规的要求使用医疗器械。

4、必须建立进货查验记录制度。

监督检查结果及意见:

北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表

医疗机构名称

医疗机构性质

营利性医疗机构□ 非营利性医疗机构□ 其他□

医疗机构级别

门诊部□ 诊所□ 医务室□ 其他□

项目及依据

检查要求

结果

采购验收

1.医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

□是

□否

2.是否建立医疗器械进货查验制度;制度中按要求规定查验记录的保存年限。

□是

□否

3.是否建立了查验产品合法性的制度;

□是

□否

4.是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据

□是

□否

5.产品的注册证书或备案凭证与产品是否一致;

□是

□否

6.抽查的产品采购记录与实际情况是否一致

□是

□否

7.是否有产品的合格证明文件;

□是

□否

8.进货查验记录是否按规定的年限进行保存。

□是

□否

9.第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书,经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整。

□是

□否

运输贮存

1.贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求。

□是

□否

2.贮存场所的设施是否与贮存产品相适应。

□是

□否

使用维护

1.是否有使用过期产品情形;

□是

□否

2.是否建立使用前质量检查制度;

□是

□否

3.医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查;

□是

□否

4.无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限;

□是

□否

5.是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。

□是

□否

6.使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁,销毁应予以记录。

□是

□否

7.存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所是否独立、密闭。

□是

□否

8.过期失效医疗器械是否按照国家规定进行报废有记录。

□是

□否

9.设备类产品是否有维修、维护记录。

□是

□否

其他

检查发现问题描述:

被检查人: 职务:

见证人: 身份证号码:

执法人员:

 

 

 

          

   

 北京市石景山区食品药品监督管理局办公室 2017年5月11日印发 

浏览次数:
字体: