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北京市石景山区食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品工作实用手册的通知

发布时间: 2017年05月18日

 

 

北京市石景山区食品药品监督管理局

 

 

京石食药监器保〔2017〕1号

 

 

北京市石景山区食品药品监督管理局

关于印发保健食品化妆品工作实用手册的通知

各街道(鲁谷社区)食品药品监管所

为了更好的指导各食药所开展保健食品化妆品日常监管工作,现将《保健食品经营监管实用手册》和《化妆品经营监管实用手册》印发给你们,请参考执行。

北京市石景山区食品药品监督管理局

2017年5月5日

保健食品经营监管实用手册

(2017年3月修订)

《保健食品管理办法》(1996年版)第二条对保健食品进行了定义,即保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。

国家对保健食品的功能规定有27种,包括: 增强免疫力功能、辅助降血糖功能、辅助降血脂功能、抗氧化功能、辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、辅助降血压功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力功能、对辐射危害有辅助保护功能、发送生长发育功能、增加骨密度功能、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护功能、去痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、通便功能、对胃粘膜操作有辅助保护功能。

第1​ 保健食品经营监管的法律依据

目前保健食品经营环节的监管,主要的执法依据有以下几种:

1.《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号,2015年10月1日起施行)

2.《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布)

3.《食品经营许可管理办法》(国家局令第17号,自2015年10月1日起施行)

4. 《保健食品标识规定》

5.《关于发布保健是品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通告》(国家食药局通告2012年第67号)

6.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)

7. 《北京市网络食品经营监督管理办法(暂行)》(京食药监〔2016〕7号)

8.《北京市食品经营许可管理办法(试行)》(京食药监〔2016〕32号)

9. 《北京市食品经营许可审查细则(试行)》(京食药监〔2016〕33号)

第2​ 保健食品经营监管的主要内容

根据《食品安全法》、《保健食品管理办法》的规定,结合我国现阶段实际情况,保健食品经营环节的监管内容可归纳为以下几个方面:

1​ 经营资质

依据: 《食品安全法》第三十五条

现场检查

(1)经营者持有的食品经营许可证在有效期内。

(2)食品经营许可证载明的有关内容与实际情况一致。

(3)在经营场所明显位置悬挂或摆放食品经营许可证。

(4)经营场所外设置仓库的,在食品经营许可证副本中载明仓库具体位置。

2.经营条件

依据:《食品安全法》第三十三条

现场检查:

(1​ 具有与经营的食品品种、数量相适应的经营面积。

(2​ 食品销售区域与非食品销售区域分开设置;生食区域与熟食区域分开;待加工食品区域与直接入口食品区域分开;经营生鲜畜禽、水产品的区域与其他食品经营区域分开。

3.食品标签等外观质量状况

依据: 《食品安全法》第六十七条、第七十一条、第七十二条、第七十三条

现场检查:

(1​ 检查的食品在保质期内。

(2​ 检查的食品感官性状正常。

(3​ 是否经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。

(4​ 经营的预包装食品、食品添加剂的包装上有标签,标签标明的内容符合食品安全法等法律法规的规定。

(5​ 经营的食品的标签、说明书清楚、明显,生产日期、保质期等事项显著标注,容易辨识。

(6​ 经营食品标签、说明书不涉及疾病预防、治疗功能。

(7​ 经营场所设置或摆放的食品广告的内容不涉及疾病预防、治疗功能。

(8​ 经营的进口预包装食品有中文标签,标签上载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

(9​ 经营的进口预包装食品有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

(10​ 销售的食品与其标签、说明书的内容相符。

4.食品安全管理机构和人员

依据: 《食品安全法》第三十三条第(三)项

现场检查:

(1​ 食品经营企业设有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(2​ 食品经营企业设有食品安全管理人员。

(3​ 食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

5.从业人员管理

依据: 《食品安全法》第四十四条、第四十五条

现场检查:

(1​ 食品经营者建立从业人员健康管理制度。

(2​ 在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员取得健康证明。

(3​ 在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员不存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。

(4​ 食品经营企业对职工进行食品安全知识培训和考核。

6.经营过程控制情况

依据: 《食品安全法》第四十七条、第五十三条、第五十四条

现场检查:

(1​ 按要求贮存食品。

(2​ 定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。

(3​ 食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品,所需的冷藏、冷冻、保温等设备应正常运行使用。

(4​ 食品经营者建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。

(5​ 发生食品安全事故,建立并保存处置食品安全事故记录,按规定上报所在地食品药品监督部门。

(6​ 能出具供货者的许可证复印件和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。

(7​ 食品经营企业建立并严格执行食品进货查验记录制度。

(8​ 是否经营未按规定注册或备案的保健食品。

(9​ 经营的保健食品的标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能,内容是否真实,是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”,与注册或者备案的内容相一致。

(10​ 经营保健食品是否设专柜销售,并在专柜显著位置标明“保健食品”字样。

(11​ 是否存在经营场所及其周边,通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况。

(12​ 经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准。

(13​ 经营的保健食品广告内容是否真实合法,是否含有虚假内容,是否涉及疾病预防、治疗功能,是否声明“本品不能代替药物”;其内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。

化妆品经营监管实用手册

(2017年3月修订)

第1​ 化妆品经营监管的法律依据

化妆品经营监管是监督部门对化妆品经营单位是否按照化妆品监管有关的法律、法规和要求从事化妆品经营活动的监管,是对其经营活动和所经营的化妆品是否符合规定的检查及处理。

一、法规对化妆品经营及其监管的规定

《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布) 对化妆品经营及其监管做出了规定,具体如下:

第十二条  化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

第十三条  化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:

    (一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;

    (二)无质量合格标记的化妆品;

    (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;

    (四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;

    (五)超过使用期限的化妆品。

    第十四条  化妆品的广告宣传不得有下列内容:

    (一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;

    (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;

    (三)宣传医疗作用的。

    第十五条  首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。

    第十六条  进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。

    个人自用进口的少量化妆品,按照海关规定办理进口手续。

第二十六条  进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

    对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。

    第二十七条  生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条  对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

二、规章对化妆品经营及其监管的规定

《化妆品卫生监督条例》(1991年2月26日卫生部令第13号发布)对条例中关于化妆品经营及其监管的规定进行了更为详细的规定,具体内容如下:

第二十四条  “进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发,申请时可不附资料。

 超过有效期未申请者,按无批件处理。

 第二十五条  “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

第二十六条  “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

第三十一条  经营化妆品的卫生监督要求是:

(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定。

(二)生产企业向经营单位推销化妆品,应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件),经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。

 (三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号,并具有企业产品出厂检验合格证,特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。

3.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。

(四) 出售散装化妆品应注意清洁卫生,防止污染。

第三十二条  对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。

检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的,应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。

 对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。

  第四十五条  有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:

    (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;

    (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;

    (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;

    (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;

    (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;

    (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;

    (七)拒绝卫生监督者。

    第四十六条  有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:

    (一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;

    (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

    (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)

项规定之一的行为者;

    (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

    违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

第四十八条  有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:

    (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

    (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

三、规范性文件对化妆品生产及其监管的规定

1.《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的内容基本上都适用于生产企业监管。

2.《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》国食药监保化[2012]9号。

四、化妆品经营及其监管相关的技术标准和规范

目前化妆品经营监管相关的技术标准与规范主要有《化妆品卫生规范》(2015版)和《消费品使用说明化妆品通用标签》、《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号),主要是对产品质量和标签标示方面的规定。

备注:《化妆品安全技术规范》( 简称 《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》( 2007 年版, 简称《卫生规范》) 的修订版。 为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展 和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编制了《技术规范》( 2015 年版)。 2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过, 由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。 

第2​ 化妆品经营单位日常监督主要内容

1​ 产品批准文件合法性

1​ 所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2​ 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。

3​ 进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件);进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”(查看复印件)

4​ 经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。

5​ 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2​ 标签标识

1.所经营的化妆品是否有质量合格标记。

2.产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品标识管理规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定。

3.国产化妆品是否表明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

4.产品是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。

5.国产化妆品是否标明生产起夜 的卫生许可证编号。

6.特殊用途化妆品是否标示批准文号;进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

三、进货查验制度

检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度;是否索取供货企业的相关核发性证件材料;是否建立供货企业档案;是否建立购货台账。

4​ 产品保质期

抽查化妆品是否超过保质期。

5​ 销售产品贮存条件

1​ 检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。

2​ 是否按规定的储存条件储存化妆品。

6​ 广告宣传

1​ 所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症。

2​ 所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

3​ 检查店内宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违规行为。

第3​ 化妆品经营单位违法责任

一、进口(销售)未经批准(检验)的进口化妆品

1.违反的条款 《条例》第十五条、第十六条第一款、《细则》第三十一条第(三)项第2目。

2.处罚

(1)没收产品及违法所得;

(2)处以违法所得3到5倍的罚款。

二、销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

1.违反的条款《条例》第二十七条。

2.处罚

(1)没收产品及违法所得;

(2)处以违法所得3到5倍的罚款。

3.处罚依据 《条例》第二十七条

三、销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品

1.违反的条款 《条例》第十三条第(一)项

2.处罚

(1)警告;

(2)责令限期改进;

(3)没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款;

(4)情节严重的,责令其停止经营。

3.处罚依据 《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第(一)、(三)项。

四、销售无质量合格标记的化妆品

1.违反的条款 《条例》第十三条第(二)项

2.处罚

(1)警告;

(2)责令限期改进;

(3)没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款;

(4)情节严重的,责令其停止经营。

3.处罚依据 依据《条例》第二十八条、《细则》第四十五条第(三)项、第四十六条第一款第(一)项。

五、销售标签不符合规定的化妆品

1.违反的条款 《条例》第十三条第(三)项、《细则》第三十一条第(二)项、第(三)项第1目。

2.处罚

(1)警告;

(2)责令限期改进;

(3)没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款;

(4)情节严重的,责令其停止经营。

3.处罚依据 依据《条例》第二十八条、《细则》第四十五条第(三)项、第四十六条第一款第(一)项。

六、销售未取得批准文号的特殊用途化妆品

1.违反的条款 《条例》第十条第(四)项。

2.处罚

(1)警告;

(2)责令限期改进;

(3)没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款;

(4)情节严重的,责令其停止经营。

3.处罚依据 依据《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第(一)、(三)项。

七、销售超过使用期限的化妆品

1.违反的条款 违反《条例》第十三条第(五)项。

2.处罚

(1)警告;

(2)责令限期改进;

(3)没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款;

(4)情节严重的,责令其停止经营。

3.处罚依据 依据《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第(一)、(三)项。

八、涂改《进口化妆品卫生审查批件》

1.违反的条款 违反《细则》第十四、十八、二十五条。

2.处罚

(1)警告;

(2)停产或停止经营化妆品30天;

(3)对经营单位并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款。

3.处罚依据 依据《细则》第四十五条第(四)、(五)、(六)项、第四十六条第一款第(一)、(四)项、第四十七条第(一)项。

九、转让、伪造、盗卖《进口化妆品卫生审查批件》、《进口化妆品卫生批准文号

1.违反的条款 违反《细则》第四十六条第(四)项、第四十七条第(二)项、第四十八条。

2.处罚

(1)停止经营化妆品30天;

(2)处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款;

(3)撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号。

3.处罚依据 依据《细则》第四十六条第(四)项、第四十七条第(二)项、第四十八条。

十、拒绝卫生监督

1.违反的条款 违反《细则》第四十六条第一款第(七)项。

2.处罚

(1)停产或停止经营30天;

(2)对经营单位处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款;

(3)吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

3.处罚依据 依据《细则》第四十六条第一款第(七)项、第四十七条第(一)项。

 

 

 

     

 北京市石景山区食品药品监督管理局办公室 2017年5月12日印发 

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